Orajel Dental Gel - Sammendrag av produktegenskaper (SmPC) (2023)

Orajel^®Dental Gel

Benzokain 10 % w/w.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Tanngelé

For midlertidig rask lindring av tannpinesmerter forbundet med tilstedeværelse av åpne karieslesjoner og direkte eksponering av en vital tannmasse.

Voksne og barn fra 12 år og oppover.

Veibeskrivelse:

• Fjern hetten

• Klipp av tuppen av røret på snittmerket.

• Påfør en mengde gel på størrelse med en grønn ert i tannhulen med en ren finger eller vattpinne.

• Bruk opptil 4 ganger daglig.

• Ikke bruk kontinuerlig. Hvis tannpine vedvarer, kontakt tannlegen din.

Ikke til bruk hos barn under 12 år.

Kjent følsomhet overfor benzokain eller noen av de andre ingrediensene.

Skal ikke brukes til personer som mistenkes for å mangle normal evne til å omdanne methemoglobin til hemoglobin, se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og pkt. 4.8 Bivirkninger.

Ikke til bruk hos barn under 12 år.

Orajel^®er beregnet for kortvarig bruk inntil tannlege kan konsulteres. Ikke bruk kontinuerlig. Ikke overskrid anbefalt dose.

Produktet inneholder sorbinsyre som kan forårsake lokale hudreaksjoner, f.eks. kontakteksem.

Unngå å drikke varme væsker mens du bruker Orajel^®.

Skal ikke brukes hvis det er en familiehistorie med methemoglobinemi.

Benzokain, som andre derivater av para-aminobenzosyre, hemmer virkningen av sulfonamider og bør derfor ikke brukes samtidig med sulfonamider.

Det er utilstrekkelig bevis for sikkerheten til benzokain under svangerskap hos mennesker, men det har vært i utstrakt bruk i mange år uten tilsynelatende negative konsekvenser. Ingen kliniske data er tilgjengelige om bruk av dette produktet under graviditet og amming.

Ingen effekt på forsøkspersonens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Påføring av benzokain på hud og slimhinner har resultert i overfølsomhetsreaksjoner (brennende, stikkende, kløe, erytem, ​​utslett og ødem), kontaktdermatitt og methemoglobinemi i noen få tilfeller hos spedbarn, barn og voksne.

Hvis symptomene vedvarer, eller er alvorlige, eller er ledsaget av feber, hodepine, pustevansker, kvalme og oppkast, kontakt lege.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Det er viktig å rapportere mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet. Den tillater fortsatt overvåking av nytte/risiko-balansen til legemidlet. Helsepersonell bes om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Yellow Card Scheme på: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Overdreven absorpsjon av benzokain kan gi methemoglobinemi hos spedbarn, barn og voksne. De første kliniske tegnene er cyanotisk (gråaktig) misfarging av huden (spesielt på slimhinner) og tegn på uvanlig pust eller åndenød.

Methemoglobinemi kan behandles ved intravenøs administrering av 1 % metylenblått. Behandling av overdose bør være symptomatisk og støttende.

Farmakoterapeutisk gruppe: Lokalbedøvelsesmidler, ATC-kode: N01BA05

Benzokain er et lokalbedøvelsesmiddel av estertypen med raskt innsettende, som virker for å produsere reversibelt tap av følelse ved å forhindre eller redusere generering og overføring av sensoriske nerveimpulser nær påføringsstedet. Depolarisering av nevronmembranen og ioneutveksling hemmes reversibelt.

Benzokain absorberes gjennom slimhinner og skadet hud.

Anestetika av estertypen hydrolyseres av esteraser i plasma og i mindre grad i leveren.

Det er ingen ytterligere prekliniske data som er relevante for forskriveren.

Macrogol 400

Polyetylenglykol 3350S

Natriumsakkarin

Sorbinsyre

Naturlig spearmint smak

Fedd olje

Sitronsyre

Ikke aktuelt.

3 år

Ingen spesielle forholdsregler for lagring.

Polyetylenrør med lav tetthet med eksternt akrylatbelegg, hette av polypropylen med middels tetthet. Rørene inneholder 5,3 g gel.

Ikke aktuelt

Church & Dwight UK Limited

Premier House, Shearway Business Park

Pent Road,

Folkestone, Kent,

CT19 4RJ

Storbritannia

PL 00203/0227

21. september 2000

8. april 2015

HVIS RIKTIG

HVIS RIKTIG